Farmacia y productos sanitarios.
Información sobre trámites de oficinas de farmacia, botiquines farmacéuticos, depósitos de medicamentos, venta a distancia de medicamentos y de productos sanitarios (establecimientos, fabricación a medida, distribución y venta).
Farmacia
Apertura, traslado y transmisión de oficinas de farmacia.
La autorización de la apertura y funcionamiento, traslado o transmisión de la oficina de farmacia está delegada, por convenio de 4 de enero de 2011, en el Colegio Oficial de Farmacéuticos que corresponda, según la provincia donde esté ubicada la oficina de farmacia. No obstante, con posterioridad al trámite de autorización, el interesado debe solicitar visita de inspección al Departamento responsable en materia de salud.
Acceso al trámite:
Solicitud de visita de inspección a oficinas de farmacia para su apertura, traslado y transmisión.
Autorización de botiquines farmacéuticos
Los botiquines farmacéuticos son establecimientos sanitarios vinculados a una oficina de farmacia, a través del cual se garantiza la atención farmacéutica a una población.
El procedimiento de autorización se inicia solicitud del Ayuntamiento que se encuentre interesado en su instalación.
EL botiquín se vinculará a la oficina de farmacia más cercana dentro de la misma zona de salud. Esta cercanía se medirá por el tiempo invertido en el desplazamiento por carretera pública.
Acceso al trámite:
Autorización de botiquines farmacéuticos.
Autorización de depósitos de medicamentos.
Podrán disponer de un depósito de medicamentos, en virtud de lo establecido en el artículo 35.1 de la Ley 6/2002, de 15 de abril de Salud de Aragón, los centros hospitalarios, sociosanitarios y penitenciarios que no cuenten con un servicio de farmacia y no estén obligados a tenerlo (Decreto 286/2003 de 18 de noviembre, del Gobierno de Aragón por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Farmacia Hospitalaria y los depósitos de medicamentos).
También podrán disponer de un depósito de medicamentos los centros, servicios y establecimientos sanitarios de asistencia extrahospitalaria y titularidad privada, legalmente autorizados, si las características de los tratamientos utilizados o las necesidades asistenciales lo exigen.
Acceso al trámite:
Autorización de depósitos de medicamentos.
Acreditación y autorización de oficinas de farmacia para elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Regulada por Orden de 16 de diciembre de 2003 del Departamento de Salud y Consumo por la que se regula la autorización y acreditación de los servicios de farmacia y oficinas de farmacia que elaboran fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Acceso al trámite para la acreditación de oficinas de farmacia para elaborar fórmulas magistrales:
Acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Las oficinas de farmacia acreditadas para un nivel I (formas farmacéuticas tópicas), nivel II (formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales), nivel III (formas farmacéuticas estériles), que dejen de elaborar fórmulas magistrales y pasen a nivel 0, deberán comunicarlo.
Acceso al trámite para la autorización de oficina de farmacia para elaborar fórmulas magistrales a terceros:
Autorización, elaboración: fórmulas magistrales y preparados oficinales a terceros.
Las oficinas de farmacia autorizadas para elaborar a terceros deberán solicitar la revalidación de su autorización cada 5 años.
Autorización del libro recetario electrónico.
El artículo 15 del RD 171/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y ordenes de dispensación, recoge que el libro recetario de la oficina de farmacia podrá emitirse en soporte papel, para cumplimentación manual o informatizada, o en soporte electrónico y deberá ser autorizado por la Administración sanitaria competente.
Acceso al trámite:
Autorización del libro de estupefacientes electrónico.
El artículo 20 del RD 1675/2012 de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario recoge el libro de contabilidad de estupefacientes, podrá emitirse en soporte papel, para cumplimentación manual o informatizada, o en soporte electrónico y deberá ser autorizado por la Administración sanitaria competente.
Acceso al trámite:
Libro de estupefacientes electrónico.
Dispensación de los sistemas personalizados de dosificación
Las oficinas de farmacia ubicadas en Aragón deben realizar, antes de ofrecer este servicio en su oficina de farmacia, una declaración responsable de cumplimiento de lo que se establecen el Decreto 93/2015, de 5 de mayo, del Gobierno de Aragón, por el que se regulan los requisitos y el procedimiento para la dispensación de los Sistemas Personalizados de dosificación en las Oficinas de Farmacia en Aragón.
Acceso al trámite:
Declaración responsable de los Sistemas Personalizados de Dosificación.
El farmacéutico titular de una oficina de farmacia que deje de prestar el servicio personalizado de dosificación, debe comunicar el cese de actividad.
Acceso al trámite:
Comunicación del cese de actividad de dispensación mediante sistemas personalizados de dosificación.
Venta a distancia de medicamentos a través de sitios web.
El RD 870/2013, de 8 de noviembre regula la venta a distancia, a través de sitios Web, de medicamentos de uso Humano no sujetos a prescripción médica.
Los titulares de oficinas de farmacia realizarán todos los tramites a través de la aplicación de la AEMPS denominada DISTAFARMA: Venta a distancia (enlace externo)
Tasas por servicios farmacéuticos.
Tasa 20. Por servicios farmacéuticos (modelo 520)
Productos sanitarios
Autorización de establecimientos sanitarios: ópticas, ortopedias, audioprótesis.
Los establecimientos sanitarios que se dediquen a las actividades de óptica, ortopedia o audioprótesis requerirán para su funcionamiento licencia sanitaria. Las ortopedias y las oficinas de farmacia que fabriquen productos a medida, deberán solicitar la licencia de autorización como fabricantes a medida de productos sanitarios, que deberá revalidarse cada 5 años. Si únicamente quieren adaptar productos sanitarios deberá figurar esta situación en su solicitud.
Acceso al procedimiento:
Autorización establecimientos sanitarios: audioprótesis, ortopedias y ópticas.
Registro General de centros, servicios y establecimientos sanitarios (REGCESS) (enlace externo)
Fabricación de prótesis dentales.
Los protésicos dentales que quieran realizar esta actividad requerirán obtener una licencia como fabricantes a medida de productos sanitarios a medida, que deberá revalidarse cada 5 años.
Acceso al trámite de autorización:
Autorización de la fabricación de prótesis dentales.
Acceso al trámite de revalidación:
Revalidación de la autorización sanitaria.
Los cambios de titularidad, los traslados o modificaciones relevantes de la instalación, requerirán que se solicite una modificación de la autorización sanitaria.
Acceso al trámite:
Modificación de la autorización sanitaria.
El resto de modificaciones como cambio de director técnico, denominación de la empresa, empresas subcontratadas, o cierre, únicamente requerirá una comunicación a esta Administración Sanitaria.
Acceso al trámite:
Comunicación de modificación de la autorización sanitaria.
Comunicación de venta de productos sanitarios.
Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la venta de productos sanitarios seriados en Aragón deben realizar la comunicación previa al inicio de la actividad ante la autoridad sanitaria. Cualquier cambio de los datos declarados en la comunicación inicial (baja o cese de actividad, cambio de titularidad o cambio de domicilio social o del establecimiento) debe ser comunicado.
Las oficinas de farmacia y los titulares de establecimientos sanitarios que realizan la venta con adaptación de productos sanitarios, por ejemplo, establecimientos de audio prótesis, óptica y ortopedias, no tienen que realizar esta comunicación.
Acceso al trámite:
Comunicación de distribuidor de productos sanitarios.
Las personas físicas o jurídicas distribuidoras de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro e implantables activos, deberán comunicar esta actividad de distribución de productos sanitarios, de manera previa al inicio de la misma, a la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma, donde tengan su sede social o donde tenga las instalaciones de almacenamiento, aunque la sede social esté en otra Comunidad Autónoma.
Cualquier modificación en la actividad de distribución deberá ser también comunicada a la autoridad sanitaria correspondiente.
Acceso al trámite:
Autorización de publicidad de productos sanitarios.
Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios de comunicación general (prensa, radio, televisión, páginas web) así como también Internet y cualquier otro material promocional dirigido al público (pósteres, vallas publicitarias, carteles, paneles, expositoras, trípticos...) y que por la naturaleza del producto sanitario se efectúe de forma directa al público deben disponer de autorización previa.
Cuando la empresa responsable tenga la sede social ubicada en Aragón, independientemente de si la difusión del mensaje es en Aragón o en todo el Estado español, la autorización la otorga la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Departamento de Sanidad.
También deben solicitar esta autorización las empresas de fuera de Aragón cuando pretendan hacer publicidad únicamente en el ámbito territorial de Aragón.
Acceso al trámite:
Autorización de publicidad de productos sanitarios.
Vigilancia de productos sanitarios.
Última actualización: 24/06/2024
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