Actuaciones relativas a la distribución y/o venta de productos sanitarios - Comunicación de la distribución

Dirigido a

• La persona titular del almacén de distribución de productos sanitarios

Requisitos

• Disponer, en su caso, de instalaciones que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos sanitaros.
• Cumplir con el resto de la normativa que le sea de aplicación.

• Supervisión de la actividad de distribución por personal técnico responsable cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones.
• Distribuir productos sanitarios que no estén caducados, que dispongan de marcado CE, si procede, y que vayan acompañados de la información especificada en la normativa vigente tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilización.
• Contar con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.
• Disponer de un registro documentado de los productos que distribuya, que contendrá, al menos, los datos siguientes:
  • Nombre comercial del producto
  • Modelo
  • Identificador de producto (UDI-DI)
  • Nº de lote o nº de serie
  • Fecha de envío o suministro
  • Identificación del suministrador/a
  • Identificación de cliente

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Escrituras de constitución de la sociedad

  En el caso de que la titular sea persona jurídica. El documento incluirá la actividad sanitaria como objeto social.

• Poder de acreditación del representante legal

• Cualificación de la persona técnica responsable

• Designación de la persona técnica responsable y declaración de compatibilidad

  Descargar modelo Designación de la persona técnica responsable y declaración de compatibilidad

Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:

Cuando dispongan de almacén propio

• Escritura de propiedad

  O contrato de arrendamiento del local de almacenamiento.

• Copia de los planos del local de distribución

  Con ubicación de distintas zonas.

Cuando dispongan de almacén subcontratado

• Plano del local con identificación de zonas

• Contrato

  De prestación de servicios por subcontratación de almacenamiento.

Documentación que consultará la administración

Para poder resolver este trámite, la administración consultará algunos datos adicionales.

Ver detalles

Información adicional

Están exentas de realizar esta comunicación, las empresas que dispongan de una autorización como fabricante y/o importadores/as de productos sanitarios o de productos sanitarios de diagnóstico in vitro emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dado que dicha autorización también da cobertura legal para llevar a cabo la distribución de los productos en cuyo etiquetado figure la empresa como fabricante. No obstante, si una empresa que tiene esta autorización también quiere distribuir productos sanitarios o productos sanitarios de diagnóstico in vitro en cuyo etiquetado no consta como fabricante, sí que tiene que efectuar la comunicación de la actividad de distribución que se describe en este trámite.

Documentos y enlaces de interés

• DIRECTRICES EMPRESAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

Presentación de la solicitud

Telemática

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
2. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
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3. Reúne la documentación que tienes que aportar.
4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

• Iniciar trámite

Presencial

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Contacto y ayuda

• Correo electrónico. Sección de Ordenación y Control Farmacéutico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

• Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
• Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
• Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
  • 976 714 000. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
  • infoyregistro@aragon.es
• Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
  • 976 289 414. De lunes a viernes de 8:00 a 18:00.
  • soportesae@aragon.es
  • Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
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