Actuaciones relativas a la distribución y/o venta de productos sanitarios - Comunicación de la venta

Dirigido a

• La persona titular o la representante legal del establecimiento de venta

Requisitos

• Disponer, en su caso, de instalaciones que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos sanitaros.
• Cumplir con el resto de la normativa que le sea de aplicación.

• Vender productos sanitarios que no estén caducados, que dispongan de marcado CE y que vayan acompañados de la información especificada en la normativa vigente tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilización.
• Mantener un registro documentado de los productos que contenga, al menos, los datos siguientes: nombre comercial del producto, fecha de envío o suministro e identificación del agente económico que le ha suministrado el producto.

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Formulario

  Formulario disponible en esta misma página, debidamente cumplimentado donde se indicarán entre otros datos:

  - Tipo de productos que venden.

  - Relación de establecimientos, en el caso de que sea más de uno.

Información adicional

El Reglamento (UE) 2017/745 define Producto Sanitario como todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:

- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

Los siguientes productos también se consideran productos sanitarios:

- los productos de control o apoyo de la concepción.

- los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios, sus accesorios y productos sin finalidad médica.

Presentación de la solicitud

Telemática

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   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
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4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

• Iniciar trámite

Presencial

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4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Contacto y ayuda

• Correo electrónico. Sección de Ordenación y Control Farmacéutico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

• Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
• Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
• Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
  • 976 714 000. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
  • infoyregistro@aragon.es
• Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
  • 976 289 414. De lunes a viernes de 8:00 a 18:00.
  • soportesae@aragon.es
  • Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
  • WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp